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2019-06

國家衛健委科教司吳沛新副司長一行到賽萊拉干細胞考察指導工作

? ? ? ?6月21日,國家衛健委科教司吳沛新副司長、國家藥監局藥品注冊管理司生物制品處張輝處長、中國醫藥生物技術協會吳朝暉秘書長一行到賽萊拉干細胞考察指導工作,全國政協委員、賽萊拉干細胞陳海佳總裁,賽萊拉首席科學家蘇國輝院士帶領科研團隊熱情接待了吳沛新副司長一行。

? ? ? ?吳沛新副司長一行參觀了廣東省賽萊拉干細胞研究院、廣東省(賽萊拉)區域細胞制備中心、人類干細胞庫等,賽萊拉科研團隊就干細胞全產業鏈平臺搭建、干細胞新藥研發、干細胞無血清培養基及規模化培養設備方面取得的成績進行了匯報。

? ? ? ?座談會上,陳海佳總裁介紹了賽萊拉干細胞在打通產學研醫協同創新鏈條、作為全國政協委員在推動國家干細胞庫建設以及加快干細胞新藥研發的建言獻策等方面所取得的成績,并建議深化生物醫藥領域的“放管服”改革,將干細胞臨床機構、臨床研究項目備案及細胞檢定等權限下放到廣東省,服務大灣區,建設粵港澳大灣區干細胞創新中心,通過政產學研醫金深度融合,助力粵港澳大灣區干細胞新藥研發,打造全球干細胞產業生態圈。

? ? ? ?在陳海佳總裁的主持下,賽萊拉干細胞科研團隊還就吳沛新副司長關心的臨床研究項目備案、干細胞制備與應用等方面的問題進行了匯報解答。賽萊拉干細胞技術團隊建議干細胞項目備案實行獨立項目負責人制度,分攤機構法人監管責任,將大大提升機構申報項目的積極性;同時,適當降低質量授權人選擇標準,加強人員統一培訓,將有利于機構快速有效的推進項目實施;此外,細化臨床前安全性評價以及有效性評價指導原則也將有利于降低備案成本。

? ? ? ?考察中,張輝處長對賽萊拉在干細胞實驗室平臺建設方面取得的成績表示了贊賞,他表示,今天的考察雖然是走馬觀花,但確實是一朵好“花”,廣州是改革開放的排頭兵,也希望在干細胞方面,陳海佳總裁帶領賽萊拉早日做出中國自己的產品。

? ? ? ?吳沛新副司長指出,感謝陳海佳總裁提出的建議,賽萊拉是我國最早進入干細胞領域的企業之一,到很多地方調研,很多人都說賽萊拉是行業里很好的企業,你們以后還要更好!無論什么時候,都不會讓一直努力做事、按規矩做事、起得早的人吃虧,企業把基礎工作做好,把科研的東西做好,扎扎實實的去做,最終一定是跑得最快的、跑得最遠的。

? ? ? ?陳海佳總裁最后表示,一定不辜負領導的期望,與行業同仁共同努力,早日讓中國有自己的干細胞新藥,造福人民健康。

? ? ? ?廣東省衛健委黨組成員、保健局馬文峰局長,廣東省衛健委科教處張一愚處長,廣東省藥監局藥品注冊處羅玉冰副處長陪同參與此次考察。